日前，以北京中医药大学东直门医院陈信义教授为组长的国家药监局认证中心专家组对必博娱乐,必博BBO下载app：一附院药物临床试验机构资格认定进行了现场检查。    一附院是国家药监局认定的药物临床试验机构，目前拥有中医骨科、中医肾病、中医心血管、中医神经内科和中医呼吸五个专业，其中中医呼吸为新增专业。    在检查期间，专家组首先听取了院药物临床试验机构近年来开展药物临床试验的情况汇报，对机构工作GCP和临床试验知识进行了现场考核。随后，专家组现场检查了中医呼吸和中医肾病两专业，对两专业的设施和设备、有关临床试验书面资料，包括参与临床试验的主要人员档案、培训情况、临床试验管理制度、各项SOP进行了检查，并抽查考核了部分有关人员及近3年来开展的药物临床试验情况。    通过现场检查，专家组一致认为医院药物临床试验管理机构健全，管理制度规范，药物临床试验设计及相关SOP科学；机构管理人员均接受过严格的GCP和药物临床试验技术培训，熟悉药物临床试验程序；机构拥有专门办公场所与配套设施，文件资料档案保存完整；新增中医呼吸专业人员梯队合理，技术力量较强，具备与药物临床试验相关的医疗设施，主要研究者均经过GCP培训，有与本专业药物临床试验相关SOP，近年来作为参与者开展了新药临床试验，掌握了相关了药物临床试验知识；复检的中医肾病专业技术人员在掌握GCP知识、熟悉药物临床试验基本程序与相关技术规范方面均符合检查要求。    同时，专家组还对一附院药物临床试验机构提出了一些建议，希望医院药物临床试验机构不断加强对药物临床试验全过程的质量控制，进一步完善制定的相关SOP和技术操作规范，各专业科室技术人员进一步加强对GCP知识的培训学习。 （何斌/文　吴成海/编发）